Participação na Reunião da DICOL (ANVISA)

Em 18/02/2020, o gerente técnico da DALL Soluções participou da 2ª Reunião da Ordinária Pública da DICOL (ANVISA), representando a ABIFISA, a fim de se manifestar em relação a proposta de nova legislação referente a rede de laboratórios analíticos brasileiros. A reunião tratou sobre as minutas propostas para regulação de laboratórios, tendo em vista as

Medicamentos: validade de registro passa para dez anos

O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.

Publicado guia para laboratórios analíticos

Foi publicado na terça-feira (14/1) o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que está disponível desde o dia 21 de janeiro. As contribuições serão recebidas por um período de 180 dias, ou seja, até

Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD

A Anvisa publicou, no dia 4 de dezembro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica. Essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a

Publicação de indeferimentos será suspensa por 22 dias

Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de medicamentos, a Anvisa esclareceu que, durante o período de 23/12/2019 a 13/1/2020, não irá publicar indeferimentos de petições de medicamentos. A medida tem por objetivo não prejudicar o prazo para eventual proposição de recursos por parte das empresas. Somente serão publicados

Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida ainda para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos. As regras também são destinadas às empresas de

Medicamentos: entenda a mudança na validade do registro

A partir de 21 de janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a

Comprovação de porte de empresa só de forma eletrônica

A Anvisa informou que, a partir do próximo dia 1º de novembro, a comprovação de porte econômico de empresas só poderá ser encaminhada para a Agência por meio do Sistema Solicita, uma solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Depois dessa data, documentos sobre comprovação de porte de empresa encaminhados para a Anvisa na forma física

Debate sobre laboratórios analíticos na Anvisa

A Anvisa irá promover, no dia 30 de setembro, às 9h, uma reunião pública para discutir o teor das contribuições recebidas sobre a Consulta Pública (CP) 632/2019. A CP trata dos critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Dentre as

Comprovação de porte de empresa de forma eletrônica

A Anvisa informou que, a partir da terça-feira (10/9), a Comprovação de Porte Econômico de Empresas poderá ser feita por meio do Sistema Solicita, uma solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Para isso, o usuário deverá selecionar a área de atuação “Empresas” e utilizar o código de assunto de petição “70571 – COMPROVAÇÃO DE PORTE