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Author: DALL Soluções

Participação na Reunião da DICOL (ANVISA)

sexta-feira, 21 fevereiro 2020 by DALL Soluções
Em 18/02/2020, o gerente técnico da DALL Soluções participou da 2ª Reunião da Ordinária Pública da DICOL (ANVISA), representando a ABIFISA, a fim de se manifestar em relação a proposta de nova legislação referente a rede de laboratórios analíticos brasileiros. A reunião tratou sobre as minutas propostas para regulação de laboratórios, tendo em vista as
  • Published in Eventos

Medicamentos: validade de registro passa para dez anos

sexta-feira, 24 janeiro 2020 by DALL Soluções
O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
  • Published in Anvisa

Publicado guia para laboratórios analíticos

quarta-feira, 22 janeiro 2020 by DALL Soluções
Foi publicado na terça-feira (14/1) o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que está disponível desde o dia 21 de janeiro. As contribuições serão recebidas por um período de 180 dias, ou seja, até
  • Published in Laboratório

Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD

sexta-feira, 20 dezembro 2019 by DALL Soluções
A Anvisa publicou, no dia 4 de dezembro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica. Essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a
  • Published in Anvisa

Publicação de indeferimentos será suspensa por 22 dias

quarta-feira, 04 dezembro 2019 by DALL Soluções
Em virtude da ocorrência de férias coletivas de empresas que atuam no setor de medicamentos, a Anvisa esclareceu que, durante o período de 23/12/2019 a 13/1/2020, não irá publicar indeferimentos de petições de medicamentos. A medida tem por objetivo não prejudicar o prazo para eventual proposição de recursos por parte das empresas. Somente serão publicados
  • Published in Anvisa

Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

quarta-feira, 13 novembro 2019 by DALL Soluções
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida ainda para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos. As regras também são destinadas às empresas de
  • Published in Anvisa

Medicamentos: entenda a mudança na validade do registro

terça-feira, 05 novembro 2019 by DALL Soluções
A partir de 21 de janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a
  • Published in Anvisa

Comprovação de porte de empresa só de forma eletrônica

sexta-feira, 04 outubro 2019 by DALL Soluções
A Anvisa informou que, a partir do próximo dia 1º de novembro, a comprovação de porte econômico de empresas só poderá ser encaminhada para a Agência por meio do Sistema Solicita, uma solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Depois dessa data, documentos sobre comprovação de porte de empresa encaminhados para a Anvisa na forma física
  • Published in Anvisa

Debate sobre laboratórios analíticos na Anvisa

terça-feira, 17 setembro 2019 by DALL Soluções
A Anvisa irá promover, no dia 30 de setembro, às 9h, uma reunião pública para discutir o teor das contribuições recebidas sobre a Consulta Pública (CP) 632/2019. A CP trata dos critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Dentre as
  • Published in Laboratório

Comprovação de porte de empresa de forma eletrônica

sexta-feira, 13 setembro 2019 by DALL Soluções
A Anvisa informou que, a partir da terça-feira (10/9), a Comprovação de Porte Econômico de Empresas poderá ser feita por meio do Sistema Solicita, uma solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Para isso, o usuário deverá selecionar a área de atuação “Empresas” e utilizar o código de assunto de petição “70571 – COMPROVAÇÃO DE PORTE
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