Quarenta monografias publicadas pelo Comitê de Fitoterápicos da Agência Europeia de Medicamentos (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC/European Medicines Agency – EMA) estão disponíveis em nosso portal, traduzidas para o português. Com a disponibilização dessas monografias, a ideia é apoiar a elaboração de bulas, folhetos informativos e rotulagens de fitoterápicos registrados por meio do processo simplificado. Ou seja, a medida deverá facilitar o trabalho das empresas que solicitam o registro de fitoterápicos e a

Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.  A lista foi atualizada a

A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico:     90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis,

A Anvisa acaba de divulgar a primeira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. O documento, elaborado pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Agência, é um instrumento não regulatório, destinado a esclarecer dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 429/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e sobre a Instrução Normativa (IN) 75/2020, que

Já está disponível para consulta a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, elaborada a partir da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB), publicada em fevereiro.   A notificação de fitoterápicos foi criada em 2010 e vem sendo revisada a cada vez que o FFFB é atualizado pela Anvisa. Essas atualizações permitem a inclusão de novos produtos à medida

A Anvisa informa às empresas do setor de produtos alimentícios que já está disponível para consulta a segunda versão do Guia 21, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos. O documento, em vigência desde 6 de maio, está disponível na página de Guias no portal da Anvisa. O Guia destina-se a orientar os interessados sobre as informações que devem constar no dossiê de

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e, portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B.   As autorizações,

Foi publicado, na sexta-feira (9/4), no sistema Solicita, o Manual de Peticionamento de Remessa Expressa, que contém orientações sobre o peticionamento de processos de importação e exportação por pessoas físicas e jurídicas.  O manual  esclarece as regras para peticionamento de remessa expressa, as finalidades de importação e exportação permitidas por esta modalidade, a forma de acesso às notificações de exigência, bem como as formas de pagamento

Está aberta a Consulta Pública (CP) 1.012/2021. Os interessados têm até 26/4 para encaminhar suas contribuições ao texto da proposta de revogação da Instrução Normativa 5/2012 e alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2012.  A IN 5/2012 dispõe sobre os procedimentos para solicitar inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A proposta de revogação está atrelada à alteração pontual da RDC 63/2012,

A Anvisa informou que os procedimentos relacionados ao exame de anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos passaram a ser realizados, desde 1º de março, por meio do sistema de peticionamento Solicita. Foi instituído um período de transição e, a partir desta segunda-feira (22/3), a emissão de exigências será feita exclusivamente em formato eletrônico, via