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Author: DALL Soluções

VigiMed inclui dicionário MedDRA em português do Brasil

quinta-feira, 24 setembro 2020 by DALL Soluções
O sistema eletrônico da Anvisa para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), na versão em português brasileiro. Para usar esta versão, os usuários com cadastro no sistema VigiMed precisam mudar a configuração de
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Anvisa informa sobre inativação da Caixa Postal

terça-feira, 07 julho 2020 by DALL Soluções
Atenção! No dia 14 de julho, a Anvisa irá realizar a inativação da Caixa Postal do peticionamento eletrônico. Assim, a partir desta data a comunicação sobre as petições da Agência passará a ser disponibilizada por meio do Sistema Solicita. A mudança é resultado da transformação digital da Anvisa e visa proporcionar o serviço em uma plataforma mais moderna, a fim
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Insumos farmacêuticos: publicada IN sobre fornecedores

sexta-feira, 19 junho 2020 by DALL Soluções
Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica. A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de
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Anvisa publica normas para laboratórios analíticos

terça-feira, 02 junho 2020 by DALL Soluções
Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020, que estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o seu credenciamento para a realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos sujeitos à vigilância sanitária. A RDC se aplica aos detentores de produtos sujeitos à vigilância sanitária, aos laboratórios analíticos localizados em território
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Atualizado sistema da Anvisa de consulta sobre fila de análise

quinta-feira, 21 maio 2020 by DALL Soluções
A partir da terça-feira (19/5), está disponível uma versão atualizada do sistema on-line de consulta de filas de análise de petições, com duas novas opções para pesquisa. Uma delas é destinada à consulta da fila de pedidos avaliados em ordem cronológica. A outra é para busca de informações sobre processos vinculados ao início da análise de
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Resolução sobre produtos controlados já está em vigor

sexta-feira, 08 maio 2020 by DALL Soluções
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, entrou em vigor na segunda-feira (4/5). A RDC trata, exclusivamente, de procedimentos aplicáveis a pessoas jurídicas e visa o aperfeiçoamento, a modernização e a desburocratização dos procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos controlados. A nova norma
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Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis

sexta-feira, 24 abril 2020 by DALL Soluções
A autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação
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Laboratórios: orientações sobre relatório de avaliação

quarta-feira, 22 abril 2020 by DALL Soluções
Já está disponível no portal da Anvisa a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
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Medicamentos: descontinuação temporária e notificação

terça-feira, 24 março 2020 by DALL Soluções
As empresas que enfrentarem problemas que acarretem a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e da importação de medicamentos devem notificar o caso à Anvisa e identificar claramente no motivo que se trata de situação relacionada à pandemia do novo coronavírus. Nesses casos, a situação será enquadrada como fato imprevisto, o que desobrigará os laboratórios de cumprirem os prazos estabelecidos
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Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor

quarta-feira, 11 março 2020 by DALL Soluções
Nesta terça-feira (10/3), entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, que elenca os requisitos necessários para a regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Com o objetivo de tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa disponibilizou documentos orientativos. O primeiro é o Perguntas e Respostas: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. A publicação
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