Está aberta a Consulta Pública (CP) 1.012/2021. Os interessados têm até 26/4 para encaminhar suas contribuições ao texto da proposta de revogação da Instrução Normativa 5/2012 e alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2012.  A IN 5/2012 dispõe sobre os procedimentos para solicitar inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A proposta de revogação está atrelada à alteração pontual da RDC 63/2012,

A Anvisa informou que os procedimentos relacionados ao exame de anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos passaram a ser realizados, desde 1º de março, por meio do sistema de peticionamento Solicita. Foi instituído um período de transição e, a partir desta segunda-feira (22/3), a emissão de exigências será feita exclusivamente em formato eletrônico, via

Nesta quarta-feira (3/2) foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 463/2021, que dispõe sobre a aprovação da 2ª edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.     A publicação contempla um total de 85 monografias com 236 formulações, consideradas oficinais no país, que podem ser manipuladas em farmácias de manipulação públicas (incluindo as Farmácias Vivas) e privadas.      É

Já está disponível a nova edição das Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.     A publicação esclarece as principais dúvidas sobre o tema, de forma a evitar questionamentos repetidos encaminhados à Agência pelos

A Anvisa informou que já está disponível a lista dos ingredientes farmacêuticos ativos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro.    Os RBPRs têm como objetivo apresentar

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.  A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas.  Reação adversa

Estão abertas para recebimento de contribuições da sociedade e do setor regulado as Consultas Públicas (CPs) 926 e 930. A CP 926/2020 trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do respectivo regimento interno. Já a Consulta Pública 930/2020 dispõe sobre a revisão de método farmacopeico.  As consultas públicas ampliam as discussões sobre o tema da Farmacopeia Brasileira e

Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 438/2020, que trata da dispensa da apresentação de cópia autenticada e de reconhecimento de firma de documentos expedidos no país a serem apresentados à Agência. A norma foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/11).      A medida visa simplificar os procedimentos feitos pelos usuários dos serviços da Agência, além de reduzir custos. Na prática,

Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para