A Anvisa informou que já está disponível a lista dos ingredientes farmacêuticos ativos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro.    Os RBPRs têm como objetivo apresentar

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.  A RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas.  Reação adversa

Estão abertas para recebimento de contribuições da sociedade e do setor regulado as Consultas Públicas (CPs) 926 e 930. A CP 926/2020 trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do respectivo regimento interno. Já a Consulta Pública 930/2020 dispõe sobre a revisão de método farmacopeico.  As consultas públicas ampliam as discussões sobre o tema da Farmacopeia Brasileira e

Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 438/2020, que trata da dispensa da apresentação de cópia autenticada e de reconhecimento de firma de documentos expedidos no país a serem apresentados à Agência. A norma foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/11).      A medida visa simplificar os procedimentos feitos pelos usuários dos serviços da Agência, além de reduzir custos. Na prática,

Está aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para

A Anvisa aprovou, na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada pela RDC 360, de 27

Já está disponível no Portal da Anvisa a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). O documento traz, de forma clara e transparente, informações sobre os fluxos internos empregados para análise de petições de medicamentos que envolvam a avaliação de várias áreas da Agência, considerando a expertise técnica de cada uma delas. A publicação é o resultado de melhorias obtidas pela GGMED após

O sistema eletrônico da Anvisa para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), na versão em português brasileiro. Para usar esta versão, os usuários com cadastro no sistema VigiMed precisam mudar a configuração de

Atenção! No dia 14 de julho, a Anvisa irá realizar a inativação da Caixa Postal do peticionamento eletrônico. Assim, a partir desta data a comunicação sobre as petições da Agência passará a ser disponibilizada por meio do Sistema Solicita. A mudança é resultado da transformação digital da Anvisa e visa proporcionar o serviço em uma plataforma mais moderna, a fim

Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica. A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de