A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de

A Anvisa acaba de lançar dois novos painéis da área de alimentos. Um é destinado à consulta de aditivos alimentares. Já o outro à consulta de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.     Os referidos painéis foram desenvolvidos a partir dos regulamentos que tratam sobre a autorização desses ingredientes. Eles têm o objetivo de facilitar a

A Anvisa disponibilizou quatro novos códigos de assunto relacionados a pedidos de avaliação de segurança e eficácia de novos ingredientes de alimentos. Esses novos códigos permitem uma instrução e análise simplificadas para os seguintes casos:   – avaliação de equivalência de especificação em relação a ingredientes já aprovados (código 4133);   –  avaliação de segurança de novos alimentos in natura, minimamente

A Anvisa publicou um documento com as respostas aos questionamentos recebidos durante o webinar que discutiu os avanços e dificuldades encontrados na autorização sanitária de produtos à base de Cannabis. O seminário virtual foi organizado pela GMESP (área responsável pelas avaliações de pedidos de autorização sanitária), e teve a participação da GPCON (área responsável pela regulação

Confira abaixo os esclarecimentos da Anvisa às empresas do setor regulado sobre as petições de licenciamento de importação referentes ao código de assunto 90261, que diz respeito à “Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica”. Essas petições são realizadas por meio do módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).   No dia 23 de agosto deste

A Anvisa foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.  A comunicação oficial da conclusão exitosa do

Quarenta monografias publicadas pelo Comitê de Fitoterápicos da Agência Europeia de Medicamentos (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC/European Medicines Agency – EMA) estão disponíveis em nosso portal, traduzidas para o português. Com a disponibilização dessas monografias, a ideia é apoiar a elaboração de bulas, folhetos informativos e rotulagens de fitoterápicos registrados por meio do processo simplificado. Ou seja, a medida deverá facilitar o trabalho das empresas que solicitam o registro de fitoterápicos e a

Já está disponível a nova lista de produtos tradicionais fitoterápicos (PTFs) passíveis de notificação, que pode ser consultada por meio do sistema de Notificação de Medicamentos da Anvisa. A lista permite que empresas autorizadas a fabricar medicamentos, conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), possam produzi-los, fazer a notificação à Agência e obter a liberação em poucas horas para a comercialização desses produtos no mercado brasileiro.  A lista foi atualizada a

A Anvisa informa que, a partir da próxima segunda-feira (2/8), o peticionamento para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física para uso próprio, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020, passa a ter código de assunto específico:     90285 – Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de produto derivado de Cannabis,

A Anvisa acaba de divulgar a primeira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. O documento, elaborado pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Agência, é um instrumento não regulatório, destinado a esclarecer dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 429/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e sobre a Instrução Normativa (IN) 75/2020, que