Confira abaixo os esclarecimentos da Anvisa às empresas do setor regulado sobre as petições de licenciamento de importação referentes ao código de assunto 90261, que diz respeito à “Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica”. Essas petições são realizadas por meio do módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).
- No dia 23 de agosto deste ano, foi iniciado o projeto-piloto para a realização de petições de licenciamento de importação por meio do módulo LPCO referentes ao assunto “Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica”. No módulo LPCO esse assunto é representado pelo código 90261.
- No processo de revisão contínua para obter avanços e melhorias das análises de processos de importação, identificou-se a necessidade de esclarecer o setor regulado sobre a submissão desses processos. Os esclarecimentos buscam reduzir a recorrência de exigências técnicas ao longo do processo de pedido de licenciamento.
- Diante disto, a Agência esclarece que o peticionamento por meio do código de assunto 90261 refere-se exclusivamente às importações de padrão de referência para ensaio de proficiência regulamentada pelo capítulo XX da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008. Ou seja, o código 90261 diz respeito à importação de material utilizado em programas para determinação do desempenho de ensaios ou medições específicos através de comparações de resultados obtidos por mais de um laboratório (resultados interlaboratoriais).
- No Termo de Responsabilidade do capítulo XX-A da RDC 81/2008, especificamente na coluna “Especificação do(s) tipo(s) de análise(s)”, devem constar os tipos de análise a serem desenvolvidas para cada item importado. Esse campo não pode ser preenchido com respostas genéricas, mas de forma específica, com informações sobre a análise a ser desenvolvida no âmbito dos ensaios de proficiência.
- Esse Termo de Responsabilidade precisa ser assinado digitalmente pelo responsável técnico e pelo responsável legal da empresa. Para tanto, é imprescindível que esses profissionais estejam cadastrados na Anvisa como responsáveis pela empresa. Essas assinaturas precisam seguir o padrão requerido para a validação, com certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil, conforme o artigo 3° da RDC 74/2016.
Para auxiliar os interessados nesse processo de peticionamento, a Anvisa disponibilizou um documento com um passo a passo contendo todas as orientações sobre a importação por meio de LPCO. Confira o link abaixo:
Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
Por último, a Agência esclarece que a importação realizada por meio do código 90261 não se aplica às importações de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou que integrem os procedimentos 1 e 1A do capítulo XXXIX da RDC 81/2008.
Eventuais dúvidas sobre o assunto podem ser enviadas aos canais de atendimento da Anvisa.
Fonte: Anvisa.