Fila de petições de registro de alimentos está zerada

A quantidade de petições para registro de alimentos que aguardavam na fila da Anvisa para avaliação da área técnica caiu de 640, em setembro de 2017, para apenas três, em setembro deste ano. O resultado representa uma queda de 99,5%, o que, tecnicamente, significa que a fila está zerada.

No mesmo período avaliado, os pedidos relacionados a alterações pós-registro de alimentos caíram de 391 para 35. Isso equivale a uma redução de 91%, o que também demonstra uma diminuição muito importante no número de pedidos que aguardavam na fila.

Melhorias

Segundo a titular da Gerência Geral de Alimentos da Anvisa, Thalita Lima, a redução drástica das filas de registro e pós-registro é resultado do esforço da equipe de gestores e servidores da área, bem como da melhoria de processos e gestão, com foco em resultados.

Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico

As novas autorizações de funcionamento de empresa (AFEs) para fabricantes de cosméticos terão um novo padrão numérico, iniciado pelo número 4, a partir desta segunda-feira (15/10). A mudança foi motivada pelo esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 2.

Com isso, existirão no mercado empresas cuja autorização de funcionamento começa com o número 2 e outras com AFE iniciada pelo número 4. O número de registro dos cosméticos fabricados por essas empresas seguirá a mesma lógica, podendo começar com o número 2 ou 4, a depender do número da AFE de cada empresa.

O número 4 já havia sido atribuído anteriormente a empresas de alimentos, mas atualmente não é mais utilizado para este fim.

Boas práticas de fabricação: guias orientam empresas

A Anvisa publicou, nesta semana, a atualização de dois guias com orientações direcionadas ao setor regulado. Um deles é o Guia sobre Revisão Periódica de Produtos, que contém informações sobre a avaliação que as empresas devem fazer periodicamente para analisar questões relacionadas à qualidade e ao processo de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.

O outro é o Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação, com orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação das conclusões de ensaios laboratoriais fora das especificações informadas no registro do produto.

As duas publicações resultaram da análise e da consolidação das contribuições enviadas pelo setor regulado durante consultas públicas realizadas pela Anvisa.

Manual para notificação de medicamentos é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o Manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Cosméticos para crianças têm regulamentação simplificada

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis (HPPC) estão isentos de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir deste sábado (15/09), quando começa a vigorar a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 237, de 2018.

A norma simplifica a forma como essa classe de produtos passa a ser regulamentada e altera a RDC 7, de 2015, que estabeleceu as categorias de itens de HPPC que podem ter isenção de registro sanitário no Brasil. De acordo com o órgão, as categorias de produtos infantis são de baixo risco por natureza e são dispensadas de registro na maior parte do mundo.

Saiba como enviar alterações sobre pesquisa clínica

A Anvisa disponibilizou na última semana a 4ª edição do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos de pesquisa clínicas. O objetivo é otimizar o processo de avaliação de emendas e modificações substanciais por meio da limitação de critérios para as petições que necessitam de prévia autorização da Agência para serem implementadas.

Para minimizar o impacto dessas petições no que se refere ao tempo necessário para sua aprovação, a Anvisa atualizou o referido Manual em sua 3ª edição, limitando os critérios considerados substanciais para sua autorização prévia. Porém, ao fazer uma avaliação sobre as emendas de 2017, foi constatado que 45% das emendas submetidas pelo setor regulado não estavam contempladas com esses critérios. Com isso, essas emendas poderiam ter sido implementadas sem prévia autorização da Anvisa.

Redução no tempo de análise do registro de medicamentos

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais rápido do brasileiro a novos tratamentos.

Um bom exemplo é a queda no período de espera para os pedidos referentes a medicamentos considerados prioritários, bem como para novas terapias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Publicadas novas regras para suplementos alimentares

Foi publicado, nesta sexta-feira (27/07), o novo marco regulatório dos suplementos alimentares. As novas regras vão melhorar o acesso dos consumidores brasileiros a produtos seguros e de qualidade. Outro impacto esperado é a redução do desnível de informações observado nesse mercado, especialmente na veiculação de alegações sem comprovação científica.

A modernização da regulamentação também vai diminuir os obstáculos para comercialização e inovação desse setor, além de melhorar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos.

Participação na Reunião da Diretoria da ANVISA

O Gerente Técnico da DALL – Gustavo Bertol – esteve na última reunião da DICOL ocorrida em 12/06, terça-feira, para representar a ABIFISA com relação a pauta da Consulta Pública que trata sobre a Terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

Suplementos alimentares terão conjunto único de regras

Os suplementos alimentares passarão a ser tratados como categoria única de produtos, o que vai tornar mais enxuta e segura a regulamentação sobre o tema no Brasil. De modo geral, a proposta é reunir em um só conjunto de normas toda a legislação sanitária e orientações para os fabricantes desses produtos.

A iniciativa é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, junto com o setor regulado e entidades interessadas no assunto, está promovendo uma ampla revisão das atuais normas que devem ser seguidas pela indústria.