Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.

Abertas Consultas Públicas sobre medicamentos nasais e inalatórios orais

Seguindo com o intuito de dialogar com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado, a Anvisa, a partir da segunda-feira (9/4), abriu duas consultas públicas aos interessados em contribuir para a formação da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais e os critérios de ensaios para comprovação da equivalência terapêutica.

A Consulta Pública nº 490/18, publicada no Diário Oficial da União – DOU, na última segunda-feira (2/4), visa debater orientações mais práticas e específicas relacionadas à condução de ensaios in vitro e in vivo e que necessitam de comprovação de equivalência terapêutica para a concessão e renovação do registro e mudanças de pós-registro desses tipos de produtos com princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares.

Confira nova regra sobre Resíduos de Serviços de Saúde

As atividades que envolvem qualquer etapa do gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – RSS, sejam eles públicos ou privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa, foram regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 222/18, da Anvisa, publicada na última sexta-feira (29/3), no Diário Oficial da União.

O regulamento definiu todos os serviços cujas atividades estejam relacionadas principalmente à atenção à saúde humana ou animal, não se aplicando a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, e às indústrias de produtos sob vigilância sanitária, que devem observar as condições específicas do seu licenciamento ambiental

Guilhotina: Anvisa elimina 128 normas obsoletas

Pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado nos próximos dias. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Anvisa.

A medida faz parte de mais uma ação da Guilhotina Regulatória e foi aprovada na última reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresentam mais efeitos jurídicos.

O que é a Guilhotina?

A Guilhotina Regulatória é um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. Faz parte da estratégia de gestão do estoque regulatório que promove medidas para o acompanhamento sistemático do acervo normativo da Anvisa, visando a melhoria da qualidade regulatória.

Biossimilares são intercambiáveis?

Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.

O debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado no dia 28 de fevereiro e contou com a Anvisa, o Ministério da Saúde, o setor regulado, médicos e sociedades de pacientes.

Cosméticos podem ter regularização simplificada

Nos próximos dias, a Anvisa publicará em seu portal uma Consulta Pública (CP) que propõe a alteração da forma como são regulamentados na Agência os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A CP proporá mudanças em cosméticos infantis e adequação das categorias “bloqueadores solares”, alisantes e tinturas de cabelo. Na reunião pública desta terça-feira (13/3), a Diretoria da Anvisa aprovou a proposta de Consulta Pública apresentada pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, que é o relator. O texto da CP deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) e no portal da Agência.

Infantis

O texto da Consulta Pública propõe alterar a RDC 7/2015, que trata do regime de controle pré mercado dos produtos infantis, para que passem a ser isentos de registro sanitário. Estes produtos serão isentos de registro e as informações sobre eles constarão em um sistema específico da Agência para os HPPC, que é uma sigla utilizada na área técnica para produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosméticos.

Capítulo 10 da Farmacopeia Brasileira está em revisão

Está em consulta pública o capítulo 10 da Farmacopeia Brasileira. O objetivo é atualizar as descrições relacionadas aos aspectos científicos e técnicos de ensaios que fazem parte do capítulo.

Isso envolve os ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos, com ênfase às formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata (FFSLI) de uso oral e suspensões, no contexto da intercambialidade entre medicamentos.

Suplementos: Anvisa quer regulação específica

Os suplementos alimentares terão regulação específica a partir deste ano. O objetivo é reunir em um só conjunto de normas todas as regras e orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aos fabricantes desses produtos. Pela proposta, os suplementos alimentares passarão a ser uma única categoria, reduzindo a quantidade de normativos existentes hoje.

Devido à complexidade e abrangência do tema, a proposta está sendo tratada por meio de seis consultas públicas, uma para cada assunto relacionado aos suplementos. O prazo para envio de contribuições termina no dia 09 de abril de 2018.

Laboratórios farmacêuticos já podem pedir registro para doenças raras

Entrou em vigor nesta terça-feira (27/2), a regra que propõe agilizar o registro de medicamentos para doenças raras. A norma busca facilitar o acesso aos medicamentos destinados às doenças raras.

As empresas que queiram fazer essa solicitação já podem utilizar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017), que entrou em vigor nesta terça-feira (27/2).

Peticionamento pelas empresas
A nova resolução traz algumas modificações para a solicitação de registro pelas empresas. Os laboratórios farmacêuticos interessados em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo pelo código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro na Anvisa.

Priorização de análise: entenda as novas regras

No dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor a RDC 204 de 2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.

A forma de solicitar uma priorização de análise também sofrerá mudança. A partir do dia 26, estará disponível para peticionamento eletrônico o assunto 11317 – Aditamento Priorização de Análise. A norma prevê que o pedido de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo 10 da Resolução. A Anvisa está aprimorando o Sistema de Peticionamento para que, em breve, isso seja possível.