Reunião da Diretoria da ANVISA

O Gerente Técnico da DALL – Gustavo Bertol – esteve na última reunião da DICOL ocorrida em 12/06, terça-feira, para representar a ABIFISA com relação a pauta da Consulta Pública que trata sobre a Terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

Suplementos alimentares terão conjunto único de regras

Os suplementos alimentares passarão a ser tratados como categoria única de produtos, o que vai tornar mais enxuta e segura a regulamentação sobre o tema no Brasil. De modo geral, a proposta é reunir em um só conjunto de normas toda a legislação sanitária e orientações para os fabricantes desses produtos.

A iniciativa é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, junto com o setor regulado e entidades interessadas no assunto, está promovendo uma ampla revisão das atuais normas que devem ser seguidas pela indústria.

Visita a Phytolab na Alemanha

No início deste mês, o Gerente técnico da DALL – Gustavo Bertol – esteve em visita a Phytolab na cidade de Vestenbergsgreuth na Alemanha.

Foi uma semana de troca de experiências, aprendizado e estreitamento da parceria DALL-Phytolab.

A visita teve como foco principal a transferência de tecnologia para internalização na DALL das análises por GC-headspace e AA-forno de grafite com objetivo de ofertar a nossos clientes as análises de solventes residuais e metais pesados.

Participação na FCE Pharma 2018

A DALL esteve presenta na última edição da FCE Pharma ocorrida entre os dias 22 a 24 de Maio em mais uma parceria com o laboratório Phytolab.

Na ocasião tivemos a oportunidade de conversar com nossos clientes e apresentar as últimas novidades em relação a nossos serviços e trocar informações sobre o mercado.

Publicado 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos

O 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição já está disponível para consulta. O documento atualiza a 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos.

As alterações passam a vigorar 180 dias após a publicação do arquivo no Portal da Anvisa, que aconteceu no último dia 10 de maio.

O caderno traz um novo capítulo sobre cápsulas com derivados vegetais e altera ainda a redação dos capítulos Generalidades e Tinturas.

Regulação de Fitoterápicos é tema de seminário

No dia 10 de maio, o auditório da Anvisa, em Brasília, vai sediar o Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos. A proposta do evento é fomentar políticas de desenvolvimento destes medicamentos no Brasil, atualizando informações sobre os cenários internacionais e nacionais de registro destes produtos.

Durante o encontro, haverá o lançamento do 1º Suplemento de Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

Clique aqui para conferir a programação e obter informações sobre a inscrição.

O Seminário será transmitido, ao vivo, pelo Portal da Anvisa. O link para acessar a transmissão será divulgado em breve.

Fonte: Assessoria de Comunicação (ASCOM) / Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Novos Equipamentos da DALL

A DALL conta desde Abril com novos equipamentos em seu laboratório!

Como resultado da Parceria DALL-Phytolab, recebemos os equipamentos GC com headspace, AA com forno de grafite, Digestor por microondas e aplicador de CCD.

Com estes equipamentos a DALL passa a ofertar a seus clientes novos serviços, nos contate para maiores informações.

Visualize nosso folder AQUI.

Transportadora em ambiente alfandegário não precisa de AFE

A Anvisa publicou, na quarta-feira (18/4), uma Nota Técnica com esclarecimentos sobre necessidade de Autorização de Funcionamento (AFE) para as transportadoras que exercem atividades de movimentação de produtos sujeitos a vigilância sanitária entre terminais alfandegários, portuários e aeroportuários. De acordo com o corpo técnico da Agência, essas transportadoras estão isentas da obrigatoriedade do referido documento.

Segundo a Nota Técnica, apesar de não necessitarem de AFE, as transportadoras que exercem atividades em ambientes alfandegários devem adotar as boas práticas de transporte, garantindo a integridade e qualidade dos produtos, conforme suas especificações de temperatura, de acondicionamento e de armazenagem, níveis de umidade tolerados e sensibilidade à luminosidade, dentre outras.

Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.