Disponível orientação sobre nomes de medicamentos

Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos da RDC 59/2014 que trata deste tema.

O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.

A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

Opine sobre a regulação de suplementos alimentares

A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira.

A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos

Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi publicada na última terça-feira (26/12) na Resolução RDC nº 196 de 2017.

A suspensão foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerando o contexto da revisão da RDC nº 25/2007, que trata da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Desta forma, a apresentação dos resultados ficará suspensa até a conclusão da revisão da norma de terceirização.

Suplemento alimentar terá regra mais simples e atual

A legislação de suplementos no Brasil vai mudar para deixar mais claros os critérios de regularização e requisitos dos produtos. A Agência aprovou seis consultas públicas que reúnem toda a regulamentação para o setor. A proposta também define os critérios para a comprovação da segurança e dos benefícios dos probióticos.

Confira os principais pontos que estão nas propostas da Anvisa para o setor de suplementos.

Atualizada RDC para registro de medicamentos alergênicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um regulamento que atualiza as regras para o registro de medicamentos alergênicos. Estes produtos são vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias. A nova norma, que terá a forma de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O texto aprovado na terça-feira, dia 7 de dezembro, moderniza a RDC 233/2005. As principais inovações são a introdução do conceito de grupos homólogos, em substituição ao termo “família” de alérgenos, para o agrupamento de alérgenos semelhantes; a inclusão de demanda por adequada caracterização dos produtos alergênicos fabricados; a inclusão de demanda por melhor especificação do controle de qualidade a ser realizado nesses produtos; e demanda pela comprovação de eficácia e segurança clínicas, considerada a variabilidade entre produtos de diferentes fabricantes.

Rastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas

A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.

O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM.

Prorrogada restituição do 2º lote de taxas de fiscalização e vigilância sanitária

A restituição e/ou compensação do 2º lote de valores recolhidos a maior referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foi prorrogada. Esta prorrogação deve-se a questões técnicas e operacionais associadas ao elevado quantitativo de guias de recolhimento objeto de restituição, fato que acabou por onerar sobremaneira a operacionalização e processamento dos dados necessários para o pagamento. Com isso, a devolução dos valores, prevista na Lei 13.202/2015, na Portaria Interministerial MF-MS 45/2017 e na Portaria Anvisa 1.245/2017, deverá ser efetivada até o dia 17 de novembro na conta bancária das empresas, informada no ambiente de cadastro da Anvisa.

A cada lote de processamento e pagamento das restituições, a Anvisa publicará nota no site e disponibilizará um ambiente de consulta onde haverá o detalhamento dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição, etc).

Participe de consulta sobre medicamentos de referência

Ainda está aberta a Consulta Pública 392/2017, que discute a alteração de um artigo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 35/2012. O artigo fala sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

A alteração propõe, entre outras medidas, a disponibilização de medicamentos de referência às empresas interessadas em desenvolver genéricos ou similares, pelos centros de equivalência farmacêutica e pelos centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado. Leia a Consulta Pública na íntegra.

Importação de padrões analíticos ganha regra mais ágil

Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias, sujeitas a controle somente nacional, não precisa da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX).

A regulamentação está na RDC n° 186/2017

Nos casos de dispensa de autorização de importação ou de exportação, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não pode passar de 500 mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional. Isso inclui aquelas que são controladas no Brasil, mas que não são objeto de controle internacional por não constarem nas listas de controle da ONU, que inclui os textos das Convenções de 1961, 1971 e 1988.

Farmacopeia Brasileira tem novas publicações

O Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira 1ª Edição, compêndio inédito da Comissão da Farmacopeia Brasileira, foi publicado na página da Anvisa no último dia 10 de outubro.

Resultado do trabalho do Comitê Técnico Temático de Homeopatia da Farmacopeia Brasileira e colaboradores, o Formulário Homeopático tem como propósito o apoio à melhoria do acesso à terapêutica Homeopática, sendo constituído por 84 monografias de medicamentos homeopáticos de uso interno que contêm fórmulas farmacopeias (oficinais).